13 Eylül 2018

CE Belgelendirme

CE BELGESİ NEDİR? CE BELGESİ NASIL ALINIR?

CE belgesi konusunda uzmanlarımıza danışabilir, ürününüzün CE işareti taşıması için şart olan proses gerekleri ile ilgili bilgi alabilirsiniz.

“Avrupa’ya Uygunluk” CE işaretini oluşturan harflerin kelime anlamıdır. CE bir ürün kalite işareti değildir. CE işareti üzerinde bulunan ürünün kullanım için asgari güvenlik şartlarını sağladığını ifade eder. Üretici CE belgesi ile ürününü asgari güvenlik şartlarının karşıladığını kanıtlamaktadır.

CE BELGELENDİRMESİNDE TEKNİK DOSYA

CE işaretlemesi kapsamında bulunan ürünün direktif gereklerini karşıladığını gösterir teknik dokümanların tamamı CE teknik dosyasını oluşturur. Üretici ve ürün bilgileri, kullanma ve bakım kılavuzları, imalat ve montaj resimleri, elektrik ve elektronik devre şemaları, risk analizi çalışmasına ait kayıtlar, ürün standardı muayene raporları ve test raporları teknik dosyanın temelini oluşturur. Teknik dosya son satılan ürün ömrü boyunca üretici veya yetkili temsilcisi tarafından muhafaza edilmelidir.

CE MARKALAMA KONUSUNDA YAYINLANMIŞ YÖNETMELİKLERİN BAŞLICALARI:

  • Makine Emniyeti Yönetmeliği
  • Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği
  • Elektro Manyetik Uyumluluk Yönetmeliği
  • Medikal Cihaz Yönetmeliği
  • Invitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
  • Vücut İçine Yerleştirilen Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
  • Asansör Yönetmeliği
  • Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
  • Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
  • Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
  • Sıcak Su Kazanları Yönetmeliği
  • Oyuncaklar Yönetmeliği

Hemen hemen her CE direktifi birbirinden farklı işaretleme yöntemleri içermektedir. Direktiflerin dikkatlice irdelenmesi ve ürün için en uygun işaretleme yönteminin seçilmesi üreticiyi teknik doküman hatalarından kaynaklı ticari zararlardan koruyacaktır.

CE belgesi için gerçekleştirilen çalışmaların hatalı veya noksan yapılması, gerçekleştirilen piyasa gözetimlerinde üreticinin cezai yaptırımlarla karşılaşmasına neden olabileceği gibi tüketiciye uygun olmayan ürünün ulaşması gibi hata durumlarına da neden olabilir.

CE MARKALAMA

CE İşareti Fransızca Conformité Européenné kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur. Anlamı ise “Avrupa’ya Uygunluktur”. CE işareti AB Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlere vurulur. 21 adet Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamına giren bir ürün AB Ortak Pazarına girebilmesi için CE Uygunluk İşareti iliştirilmesi gerekmektedir.

CE işareti vurulmuş bir ürün o ürünün AB müktesebatına uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş bir ürün olduğu anlaşılır. CE işaretinin kendine has bir formatı vardır. “Chinese Export” gibi kısaltmalarla bir ilgisi yoktur. 93/68/EEC “CE İşaretlemesi Yönetmeliği” CE işaretinin vurulması ile ilgili tüm bilgileri içermektedir.

CE, ürünlerin AB Ortak pazarında serbest dolaşımında bir pasaport niteliğindedir. Hiçbir Ortak Pazar ülkesi CE işareti taşıyan bir ürünün piyasa arzını engelleyemez.

TÜRKİYE’DEKİ UYGULAMA

Türkiye ile Avrupa Birliği arasında imzalanan Ortaklık Konseyi Kararı (OKK)  1 Ocak 1996 tarihinden itibaren Ortak Gümrük Tarifesini uygulanmaya başlamıştır.
4703 sayılı  “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun”, 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanmış olup, 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.
İlgili Temel Yönetmelikler Yayımlanmıştır.
•        “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik“
•        “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik”
•        “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik”
17 Ocak 2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir.
Gümrük Birliği ile AB Ortak pazarında yer alan Türkiye de de Avrupa ülkelerinde olduğu gibi CE işareti zorunludur.

CE TANIMLAR:

Ürün: Teknik düzenlemesinde “CE” uygunluk işareti iliştirilmesi öngörülen endüstriyel ürünler.
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişidir.
Piyasaya Arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyettir.
Uygunluk Değerlendirme: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyetlerdir.
Onaylanmış Kurum: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya birden fazla yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, ulusal otorite tarafından atanan ve AB Komisyonu tarafından bir kimlik numarası verilen özel veya kamu kuruluşudur.
Harmonize Standart: AB mevzuatına uyumlaştırılmış EN standartları. İlgili yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereksinimleri ile örtüşen standartlar

CE YÖNETMELİKLERİ

CE İşareti Taşıyacak Ürün Grupları, AB’nin İlgili Mevzuatı ve Uyumdan Sorumlu Kuruluşlar

ÜRÜN ADI AB MEVZUATI UYUMDAN SORUMLU KURULUŞLAR
1.Alçak Gerilim Cihazları Low voltage equipment (2006/95/EC) Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
2.Basit Basınçlı Kaplar Simple pressure vessels (87/404/EEC) Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3.Oyuncaklar Toys
(88/378/EEC)
Sağlık Bakanlığı
4.Yapı Malzemeleri Construction products (89/106/EEC) Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
5.Elektromanyetik Uyumluluk Electromagnetic compatibility
(2004/108/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
6. Makinalar Machinery safety
(98/37/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
7.Kişisel korunma donanımları Personal protective equipment
(89/686/EEC)
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı
8.Otomatik olmayan tartı aletleri Non-automatic weighing instruments
(90/384/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9. Aktif İmplante Edilen Tıbbi Cihazlar Active implantable medical devices
(90/385/EEC)
Sağlık Bakanlığı
10.Gaz Yakan Cihazlar Gas appliances
(90/396/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
11.Sıcak Su Kazanları Hot water boilers
(92/42/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12.Sivil Kullanım İçin Patlayıcılar Civil explosives
(93/15/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
13.Tıbbi Cihazlar Medical devices
(93/42/EEC)
Sağlık Bakanlığı
14.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar (ATEX) Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres
(94/9/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
15.Gezi Amaçlı Tekneler Recreational craft
(94/25/EC)
Denizcilik Müsteşarlığı
16.Asansörler Lifts
(95/16/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
17.Ölçüm Cihazları Measurement Instruments
(2004/22/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
18.Basınçlı Ekipmanlar Pressure equipment
(97/23/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
19.In Vitro Diagnostik Tıbbi Tani Cihazları In vitro diagnostic medical devices
(98/79/EC)
Sağlık Bakanlığı
20. Radyo ve telekomunikasyon terminal cihazları Radio and telecommunications terminal equipment
(99/5/EC)
Telekomüni-kasyon Kurumu
21. Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar Cableway installations designed to carry persons
(2000/9/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı