Menu

whatsapp



ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi 

ISO 13485 belgesi tıbbi cihazların ürün ve hizmet süreçleri hakkında bilgi verir. Aynı zamanda bu belge gerekli tıbbi altyapıların oluşmasını sağlar.

ISO 13485 tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi konusunda standartları gösteren belgeler arasındadır. ISO 13485 tıbbi cihaz ve ürünlerin kalitesini tanımlamaz. Fakat bu belge süreç tabanlı bir standarttır. Üretim süreçlerinizi kontrol etmek isterseniz bu standarda uygun hareket etmeniz gerekir. Tıbbi cihazlar yönetim sistemi yasal şartları konusunda tüm detaylar belge içerisinde belirlenmektedir.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485 belgesi medikal ekipmanlar ve ilgili hizmetlerin üretimini de katkıda bulunur.  Üstelik bu belge gerekli koşulları sağlayan firmalara kolayca verilebilir. ISO 13485 sertifikası tıbbi cihaz üretiminde yasal gereklilikleri karşılamasını sağlar. Tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı alanında tüm süreç bu belge ile kontrol altına alınır. ISO 13485 şartları her büyüklükte bulunan kuruluşlar için önemli belgelerden bir tanesidir. ISO 13485 belgesi, ISO 9001 kalite yönetim sistemiyle bütünleşik halde bulunur. ISO 13485 uygunluk yükümlülükleri kuruluşun sorumluluğundadır. Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler yerine getirilmezse belge kaybedilir.

ISO 13485 Nasıl Alınır?

Bu belgeyi almak için bağımsız kuruluş tarafından denetlenme yapılması gerekir. Bu denetimler ISO 13485 belgesi için akredite edilen firmaların ekipleri tarafından yapılır. Denetim gerçekleştirilirken iso 13485 gereklilikleri net şekilde incelenir. Bu denetimi geçmeniz durumunda üç yıl geçerli belge alırsınız. Belge alımı sırasında;

    • ISO 13485 temel eğitimi almanız gerekir.
    • 2016 revizyonuna sahip geçerli belgeyi satın almalısınız.
    • Firmanızda çalışan tüm personelin ISO 13485 belgelendirme konusunda eğitim alması gerekir. Açıklamak gerekirse danışmanlık firmaları bu alanda başrol oynar.
    • Dokümantasyon eğitimi almalısınız.
    • ISO 13485 belgesinin tüm gereklilikleri karşılanmalıdır.

Gerekli koşulları sağladığınız zaman ISO sertifikasından yararlanabilirsiniz. ISO 13485 sertifikası tıbbi cihazlar konusunda detayları sizlere sunar. Gelgelelim bu belgeyi firmaların alması önemlidir. Konu hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz bizlerle iletişime geçebilirsiniz. Medikal imalat gerçekleştiren firmaların mutlaka bu konuda gerekli çalışmaları yapması gerekir. Tıbbi ve medikal ürünler alanında faaliyet gösteren tüm firmalar bu belgeyle birlikte standartlara uygun şekilde hareket ederler.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi üretim alanında faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu nedenle belgeye dikkat etmek gerekir. ISO 9001'e dayanan standart her geçen gün daha da geliştiriliyor. O halde kısa sürede belge için başvuru yapmanız gerekir. 

ISO 13485 Belgesi Faydaları Nelerdir?

    • İşletmelerin geliştirilmesine katkıda sağlar.
    • Firmalarda kalite bilincini arttırır.
    • Tıbbi cihazların tasarım seviyelerinin artmasını sağlar.
    • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolay hale getirir.

Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak için bu standartlardan yararlanmak gerekir. ISO 9001'den daha kapsamlı olan bu sistem beklentilere en iyi şekilde yanıt verir. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlar ISO 13485 belgesini almak zorundadır. Kılavuz Danışmanlık yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerine gerekli sertifikasyon desteğini verebiliyor. Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip danışmanlık firması olarak yanınızdayız. Hatta farklı belge desteğini de sizlere sunabiliriz. Danışmanlık firmalarından ISO 13485 belgesi almak için mutlaka profesyonel destek almanız gerekir. Böylelikle istenen standartlarda üretim çalışmalarına devam edebilirsiniz.

Firmamız ürün ve kalite yönetim sistemi belgelendirme hizmetlerini sizler için sunuyor. ISO 13485 belgelendirme danışmanlığı süreçlerinin başarılı bir şekilde tamamlanmasını sağlıyoruz. Sizler için süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürüterek optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlıyoruz. Danışmanlık firması olarak ISO 13485 belgesi konusunda da sizlerin yanındayız.

Hemen Arayın

Hızlı çözüm için bizi arayın...

Hızlı çözüm için whatsapp ile iletişime geçin...